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生物安全等級

生物安全等級（英語：Biosafety level，簡稱BSL）是指在封閉的實驗室環境中隔離危險的生物製劑（英語：Biological agent）所需的一套生物安全防護措施。共分為四級，最低級為一級生物安全等級（BSL-1），最高級為四級生物安全等級（BSL-4）。在美國，疾病控制與預防中心（CDC）指定這些級別[1]。在歐洲聯盟，相同的生物安全級別被指令定義[2]。

四級生物安全等級實驗室的必要功能

在最低的生物安全等級上，預防措施可能包括定期洗手和最少的防護裝備。在最高的生物安全等級下，預防措施可能包括氣流系統，多個密閉室，密封的容器，正壓式個人防護服（英語：Positive pressure personnel suit），所有過程的既定規程，廣泛的人員培訓以及高等級的安全性，以對設施的訪問控制。據加拿大衛生部報告，截止1999年，全世界有超過5000例實驗室意外感染的記錄，有190人死亡[3]。

歷史

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1943年，在馬里蘭州迪特里克堡的美國陸軍生物戰實驗室（英語：United States Army Biological Warfare Laboratories）工業健康與安全主任（1944年-1969年在任）阿諾德·G·韋杜姆（Arnold G. Wedum）的指導下，當時還是美國陸軍士兵的小休伯特·卡姆普夫（Hubert Kaempf Jr.）製作了第一個三級（最大封閉性）生物安全櫃的原型。卡姆普夫厭倦了在迪特里克的憲兵職責，得以調到金屬板部門，與承包商H.K.弗格森公司（H.K. Ferguson Co.）合作[4]。

1955年4月18日，14位代表在迪特里克堡舉行會議。會議旨在分享有關生物安全、化學、輻射和工業安全問題的知識和經驗，這些問題是美國陸軍三個主要生物戰（BW）實驗室運作的共同點[5]。由於在生物戰實驗室進行的工作具有潛在的影響，這些會議只限於最高級別的安全許可。從1957年開始，這些會議計劃包括非機密會議和機密會議，以便更廣泛地分享生物安全信息。然而，直到1964年，會議才在一個與生物戰計劃無關的政府機構中舉行[6]。

在接下來的十年裏，參加生物安全會議的代表逐漸包括所有贊助或進行病原體微生物研究的聯邦機構的代表。到1966年，它開始包括來自大學、私人實驗室、醫院和工業綜合體的代表。在整個1970年代，參加會議的人數繼續擴大，到1983年開始討論建立一個正式的組織[6]。美國生物安全協會（英語：American Biological Safety Association）（ABSA）於1984年正式成立，並在同一年起草了章程和細則。截至2008年，ABSA的專業協會共有約1600名成員[6]。

1977年，澳洲科學院的吉姆·皮科克（Jim Peacock）詢問時任聯邦科學與工業研究組織澳洲動物健康實驗室（英語：Australian Centre for Disease Preparedness）（CSIRO AAHL）主任比爾·斯諾登（Bill Snowdon），他是否可以讓AAHL人員評審新發佈的美國國立衛生研究院（NIH）和英國關於發展生物製劑基礎設施的同等要求，以便建議澳洲當局採用其中的一項。評審是由CSIRO AAHL項目經理Bill Curnow和CSIRO工程師Arthur Jenkins進行的。他們起草了每個安全等級。AAHL在概念上被歸類為「大大超過P4」。這些結果被澳洲科學院採用，並成為澳洲立法的基礎[7]。

生物安全等級

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與微生物危險度等級相對應的生物安全等級、操作和設備對照表

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依據美國疾病控制與預防中心（CDC）將生物實驗室安全分為由低至高的BL1、BL2、BL3(P3)、BL4(p4) 四個主要等級。[8]

危險度 生物安全等級 實驗室類型 實驗室操作 安全設施
1級 基礎實驗室——一級生物安全等級 基礎的教學、研究 優良微生物操作技術（Good Microbiological Techniques，GMT） 不需要；開放實驗台
2級 基礎實驗室——二級生物安全等級 初級衛生服務；診斷、研究 GMT加防護服、生物危害標誌 開放實驗台，此外需生物安全櫃用於預防可能生成的氣溶膠
3級 防護實驗室——三級生物安全等級 特殊的診斷、研究 在二級生物安全防護等級上增加特殊防護服、進入制度、定向氣流 BSC和／或其他所有實驗室工作所需要的基本設備
4級 最高防護實驗室——四級生物安全研究等級 危險病原體研究 在三級生物安全防護等級上增加氣鎖入口、出口淋浴、污染物品的特殊處理 Ⅲ級 BSC 或Ⅱ級 BSC並穿着正壓服、雙開門高壓滅菌器（穿過牆體）、空氣過濾設備

註：BSC：生物安全櫃；GMT：微生物學操作技術規範

基礎實驗室——一級生物安全等級

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這種類的實驗室適用於已經確定不會使成年人立即感染任何疾病或是對於實驗人員及實驗室的人員造成最小的危險的病原體（美國疾病管制局，1997）。[9]這類的實驗室可以處理較多種類的普通病原體，例如犬傳染性肝炎、非感染性的埃西里氏大腸桿菌，以及對於非傳染性的病菌與組織進行培養。在這個等級中需要的用於防範生物危害的措施是微乎其微的，只需要手套和一些面部防護。不像其他種類的特殊實驗室，這類的實驗室並不一定需和大眾交通分隔，而且在這類實驗室中僅需要再開放實驗台上依循微生物學操作技術規範(GMT)即可。在一般情況下，被污染的材料都留在開放（但分別註明）廢棄物容器中。除此之外，這類型的實驗後洗淨程序與我們在現代日常生活對於微生物的大部分預防措施皆相同（例如：用抗菌肥皂洗滌一個人的手，以消毒劑清洗實驗室的所有暴露表面等），但實驗室環境中使用的所有細胞和/或細菌所使用的所有材料都必須經過高壓釜的滅菌消毒處理。實驗室人員在實驗室中進行的程序中必須經由普通微生物學或相關科學訓練的科學家監督且必須事先訓練之。

基礎實驗室——二級生物安全等級

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這類實驗室與生物安全級別1等級類似，但其研究的病原體為對於人員和環境具有潛在危險的中度病原體。[9]這類實驗室較能處理較多種的病菌，且該病菌僅能對人類造成輕微的疾病，或者是難以在實驗室環境中的氣溶膠中生存， [9]如艱難梭菌、大部分的衣原體門、A;B與C型肝炎、 A型流感 、萊姆病、沙門氏菌、腮腺炎病毒、麻疹病毒、羊搔癢症、抗藥性金黃色葡萄球菌與VRSA。BSL-2和BSL-1不同之處在於：

  1. 實驗人員與處理病原體人員需為特定培訓和高級培訓的科學家
  2. 實驗時限制特定人士的出入
  3. 採取極端的防治污染物品預防措施; 需要生物安全櫃或其他物理遏制設備
  4. 可能產生造成傳染性氣融膠或噴霧的實驗必須在二級生物安全櫃進行

防護實驗室——三級生物安全等級

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該級別實驗室適用於臨床、診斷、教學、科研、或生產藥物，這類實驗室專門處理本地或外來的病原體且這些病原體可能會藉由吸入而導致嚴重的或潛在的致命疾病。 [9]這些病原體包括目前已經有治療法但可能導致人類患嚴重的致命性疾病的各種細菌、寄生蟲和病毒，包括但不局限於炭疽桿菌、結核桿菌、利什曼原蟲、鸚鵡熱衣原體、西尼羅河病毒、委內瑞拉馬腦炎病毒、東部馬腦炎病毒、SARS冠狀病毒、傷寒桿菌、貝納氏立克次體、裂谷熱病毒、立克次氏體、黃熱病毒、SARS冠狀病毒2型。

實驗室工作人員必須接受有關致病性和潛在的致命或致病性病原體的具體培訓，且必須被對於此方面有經驗之適任科學家監督。這被認為是中性或暖區（neutral or warm zone）。

所有涉及感染性材料的操作過程是在生物安全櫃，專門設計的通風櫃內進行，或由備有其他物理抑制裝置/穿着適當的個人防護衣物和設備的人員進行操作。該實驗室具有特殊的工程和設計特點。

雖然上述配備是被公認為必須設施，然而，一些現有的設施可能沒有都符合生物安全3級的（例如：雙門進入區和密封零滲透力配備（sealed penetrations））建議。在這種情況下，在可供接受的安全等級下進行例行程序的行為（例如：涉及鑑定病原體與人傳播的診斷程序、分類，藥物過敏試驗等），可在生物安全2級（P2）設施中實施提供，例如：

  1. 將從實驗室里過濾後的廢氣排放到室外
  2. 實驗室的通風平衡提供定向氣流進入室內
  3. 在工作正在進行時限制進入實驗室的人士
  4. 嚴格遵循推薦的標準微生物的實踐與特別的做法，並配有生物安全3級安全設備

但實施這一生物安全等級3建議修改的決定只能由實驗室主任批准。

最高防護實驗室——四級生物安全等級

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加爾維斯敦國家實驗室是一間屬於德克薩斯大學系統的實驗室
 
生物性危害物質防護服

此級別需要處理危險或未知的病原體，且該病原體可能造成經由氣溶膠傳播之病原體或造成高度個人風險，且該病原體至今仍無任何已知的疫苗或治療方式，如阿根廷出血熱與剛果出血熱、伊波拉病毒、馬爾堡病毒、拉薩熱、克里米亞-剛果出血熱、天花、漢他病毒，以及其他各種出血性疾病。當處理這類生物危害病原體時，實驗人員需強制性地穿戴獨立供氧的正壓防護衣。生物實驗室的四個出入口將配置多個淋浴設備。同時有真空室與紫外線光室，及其他旨在摧毀所有的生物危害的痕跡之安全防範措施。同時，所有出入口都為氣密式，並且被以電腦控制上鎖，以防止在同一時間打開兩個門。所有的廢氣及廢水的排放，均使用生物安全4級（或P4）實驗室進行類似的消毒程序，以減少意外釋放的可能性。

當一個病原體被懷疑或可能有抗藥性時都必須在BSL-4實驗室進行處理，直到有足夠的數據確認前，都必須在該等級之實驗室持續工作。實驗人員必須對於他們在處理極其危險的傳染性有具體和深入的培訓，同時理解嚴格的標準、特殊的措施、防護配備及工作目標。他們會被與受過訓練或曾實際處理這些病原體的合格科學家監督。且實驗室的出入受到實驗室主任的嚴格控制。四級生物安全實驗室是在一個單獨的建築物或在控制區域內的建築物，同時與該區域內其他建築物完全隔離。且該實驗室必須建立防止污染的計劃，需要經常使用負加壓設備並準備或採用一個特定設備操作手冊。如此一來即使實驗室受到損害，也能抑制透過氣膠傳播之病原體在環境中的爆發。而實驗室內的所有實驗活動只限於在III級生物安全櫃中進行，或II級生物安全櫃，且只有裝備生命支持系統及通過正壓通風的實驗者才能使用。

生物安全第四等級實驗室（BSL-4）

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現有實驗室

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目前設有生物安全第四等級實驗室(P4實驗室)的國家和地區有：美國（14間）、英國（9間）、澳洲（4間）、德國（4間）、俄羅斯（3間）、中華人民共和國（2間）、台灣(中華民國)（2間）、日本（2間）、印度（2間）、韓國（1間）、加拿大（1間）、法國（1間）、加蓬（1間）、意大利（1間）、南非（1間）、瑞典（1間）和瑞士（1間）。

國家/

地區

位置 管轄單位 轄下實驗室 註釋與參考文獻
  澳洲 維多利亞州墨爾本 維多利亞傳染病參考實驗室（英語：Victorian Infectious Disease Reference Lab）（VIDRL） [10][11]
維多利亞州吉朗 澳大利亞聯邦科學與工業研究組織 澳洲動物健康實驗室（英語：Australian Animal Health Laboratory） [10][11]
昆士蘭州布里斯班 昆士蘭健康（英語：Queensland Health） 昆士蘭州衛生法醫和科學服務處（英語：Queensland Health Forensic and Scientific Services） [11]
新南威爾士州悉尼 韋斯特米德醫院（英語：Westmead Hospital） 傳染病和微生物學實驗室服務中心和臨床病理和醫學研究所（英語：Centre for Infectious Diseases and Microbiology Laboratory Service and The Institute for Clinical Pathology and Medical Research） [11]
  加拿大 緬尼吐巴省溫尼伯 加拿大公共衛生局 國家微生物學實驗室（英語：National Microbiology Laboratory） [11]
  法國 里昂 法國衛生和醫學研究所（Inserm） Laboratoire Jean Merieux [10][11]
  加蓬 弗朗斯維爾 弗朗西維爾國際研究中心（英語：Centre International de Recherches Médicales de Franceville）（CIRMF） [10][11]
  德國 柏林 羅伯特·科赫研究所 [12]
漢堡 Bernhard Nocht熱帶醫學研究所（英語：Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine） [10][11]
梅克倫堡-前波美恩州格賴夫斯瓦爾德里姆斯島（英語：Riems） 弗里德里希-呂弗勒研究所（英語：Friedrich Loeffler Institute） [13]
黑森州馬爾堡 馬爾堡大學 病毒研究所 主要研究出血熱病毒[14]
  意大利 羅馬 國家傳染病研究所（英語：National Institute of Infectious Diseases） Lazzaro Spallanzani Hospital [11]
  中華民國 新北市 中華民國國防部 國防醫學院預防醫學研究所 [15][16][17]
台北市 中華民國衛生福利部 檢驗及疫苗研製中心（昆陽實驗室） 目前僅執行P3等級實驗任務[15][16][17]
  俄羅斯 新西伯利亞州 俄羅斯國家病毒學與生物技術研究中心（VECTOR） [10][11]
基洛夫州基洛夫州 俄羅斯國防部 微生物研究所 [11]
莫斯科謝爾吉耶夫鎮 俄羅斯國防部 微生物學研究所病毒學中心（英語：Virological Center of the Institute of Microbiology） [11]
  南非 約翰內斯堡 國家傳染病研究所（英語：National Institute for Communicable Diseases）（NICD） 特別病原菌組（英語：Special Pathogens Unit） [10][11]
  瑞典 索爾納 瑞典傳染病防治研究所 高致病性微生物部（英語：Department of Preparedness, Unit of Highly Pathogenic Microorganisms） [10][11]
  瑞士 日內瓦 日內瓦大學醫院 [11]
  英國 大倫敦卡姆登區 弗朗西斯·克里克研究所（英語：Francis Crick Institute） 為BSL-4實驗室，但不從事人類病原體的研究[18]
大倫敦巴尼特區科林代爾（英語：科林代尔） 衛生保護局（英語：Health Protection Agency）感染中心 衛生局實驗室 [11]
大倫敦磨坊山 英國國家醫學研究所（英語：National Institute for Medical Research） 醫學研究委員會實驗室 [11]
赫特福德郡波特斯巴（英語：Potters Bar） 英國國家生物製品檢定所（英語：National Institute for Biological Standards and Control） Department of Health and Home Office laboratory [11]
薩里郡阿德爾斯通 動植物衛生署（英語：Animal and Plant Health Agency） Department for Environment, Food and Rural Affairs laboratory [11]
薩里郡皮爾布賴特（英語：Pirbright） 皮爾布賴特研究所（英語：Pirbright Institute） 生物技術和生物科學研究委員會（英語：Biotechnology and Biological Sciences Research Council）實驗室 [11]
百靈佳殷格翰動物保健 生產預防口蹄疫和藍舌病的疫苗[11]
威爾特郡索爾茲伯里 衛生保護局（英語：Health Protection Agency）應急準備和反應中心 [11]
國防科學與技術實驗室（英語：Defence Science and Technology Laboratory）（Dstl） 國防部實驗室
  美國 佐治亞州亞特蘭大 美國疾病預防及控制中心（CDC） 特殊病原菌科（英語：CDC Special Pathogens Branch） [10][11]
佐治亞州立大學 國家病毒資源中心（英語：National B Virus Resource Center） [10][11]
馬里蘭州弗雷德里克 美國陸軍傳染病醫學研究所（USAMRIID） [10][11]
蒙大拿州咸美頓 國家過敏和傳染病研究所（NIAID） 落基山實驗室（英語：NIAID Rocky Mountain Laboratories） [11]
麻薩諸塞州波士頓 波士頓大學 國家新型傳染病實驗室 [19]
德克薩斯州聖安東尼奧 德克薩斯州生物醫學研究所（英語：Texas Biomedical Research Institute (Texas Biomed)） [10][11]
德克薩斯州加爾維斯敦 德克薩斯大學醫學部 加爾維斯頓國家實驗室（英語：Shope Lab Galveston National Laboratory） [10][11]
  中華人民共和國 湖北省武漢市 中國科學院武漢病毒研究所 中國科學院武漢國家生物安全實驗室 [20]
黑龍江省哈爾濱市 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所 國家動物疾病防控高級別生物安全實驗室 [21]
  南韓 忠清北道 京元醫療（英語：KYUNGWON MEDICAL） 奧松實驗室（英語：Osong Laboratory）
  日本 東京都武藏村山市 國立感染症研究所 村山廳舍病毒部 [22]
茨城縣筑波市 理化學研究所 筑波研究所
 因當地民眾反對，僅用作BSL-3實驗室[23][無關引用]
  印度 中央邦博帕爾 高危險性動物疾病研究所（HSADL） [24]
泰倫加納邦海得拉巴 科學與工業研究理事會（英語：Council of Scientific and Industrial Research） 細胞和分子生物學中心（英語：Centre for Cellular and Molecular Biology） [25]

規劃中的BSL-4級實驗室

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新加坡在2021年宣佈計劃設立BSL-4級實驗室，該實驗室在2025年啟用之際將成為東南亞地區的首間BSL-4級實驗室。

國家/

地區

位置 管轄單位 轄下實驗室 預計啟用時間 參考文獻
  新加坡 肯特崗 新加坡國防部 國防科技研究院 2025年 [26][27][28]

參考文獻

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引用

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  2. ^ Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)
  3. ^ Biosafety at Ryerson (PDF). Ryerson University Facilities Management and Design. [4 February 2021]. （原始內容存檔 (PDF)於2021-02-16）. 
  4. ^ Covt, Norman M. (1997), 「A History of Fort Detrick, Maryland」 互聯網檔案館的存檔，存檔日期2008-09-22., 3rd edition. Kaempf retired from Fort Detrick in 1994, having completed more than 50 years service. He was chief of the mechanical branch, Directorate of Engineering and Housing.
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  9. ^ 9.0 9.1 9.2 9.3 [http:// www.cdc.gov/OD/ohs/symp5/jyrtext.htm The 1, 2, 3's of Biosafety Levels]
  10. ^ 10.00 10.01 10.02 10.03 10.04 10.05 10.06 10.07 10.08 10.09 10.10 10.11 10.12 McSweegan, E. Hot times for hot labs. ASM News. 1999, 65: 743–746. 
  11. ^ 11.00 11.01 11.02 11.03 11.04 11.05 11.06 11.07 11.08 11.09 11.10 11.11 11.12 11.13 11.14 11.15 11.16 11.17 11.18 11.19 11.20 11.21 11.22 11.23 11.24 11.25 11.26 11.27 Hottes, Alison K.; Rusek, Benjamin; Sharples, Fran. Requirements for and Challenges Associated with BSL-4 Labs (Plenary Session). Biosecurity Challenges of the Global Expansion of High-Containment Biological Laboratories. Washington, D.C.: Natl Academy Pr. March 2012: 204 pages. ISBN 978-0309225755 （英語）. 
  12. ^ Das Hochsicherheitslabor im Robert Koch-Institut. Robert Koch Institut. [16 April 2016]. （原始內容存檔於19 May 2016）. 
  13. ^ Friedrich Loeffler Institute, Germany. Caverion. [16 April 2016]. （原始內容存檔於22 April 2016）. 
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  15. ^ 15.0 15.1 新興傳染病風險監測與應變整備計畫. 衛生福利部疾病管制署. [永久失效連結]
  16. ^ 16.0 16.1 BSL-4 Laboratories as of 2010-2011. Federation of American Scientists. [2013-06-17]. （原始內容存檔於2016-04-02）. 
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  18. ^ Ewen Callaway. London biomedical hub sets its research agenda. Nature. 6 June 2013 [26 May 2016]. S2CID 180705493. doi:10.1038/nature.2013.13143. （原始內容存檔於7 June 2016）. 
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  23. ^ Bio lab handling highly dangerous agents to open in suburban Tokyo. Japan Bullet. 3 August 2015 [14 March 2018]. （原始內容存檔於15 March 2018）. 
  24. ^ Bio-containment Laboratory. National Institute of High Security Animal Diseases, India. [2016-04-20]. （原始內容存檔於2016-03-19）. 
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  27. ^ 藍雲舟. 为应对更大威力病毒做准备 国防部将设生物安全最高四级实验室. 新加坡聯合早報. 2021-03-02 [2021-03-02]. （原始內容存檔於2021-03-03） （中文）. 
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來源

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延伸閱讀

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外部連結

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參見

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Template:U.S. biological defense（英語：Template:U.S. biological defense）

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